Alertas Alertas

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Alerta 870

Área: GGMON

Número: 870

Ano: 2007

Resumo:

- Alerta de recolhimento do Ventilador Pulmonar Tbird Vela, distribuído no Brasil pela Alliance S/A


Identificação do produto ou caso:

VENTILADOR PULMONAR TBIRD VELA. Número de Registro na Anvisa (80071310005).


Problema:

De acordo com o fabricante, o tempo de resposta da interface do equipamento com o usuário pode se tornar lenta e, em alguns casos, não retornar resposta alguma.


Ação:

A empresa fabricante do produto (VIASYS HEALTHCARE INC.) já iniciou a ação de recolhimento do produto, mediante carta de aviso em 31 de Janeiro de 2007. De acordo com o comunicado do ECRI, os usuários deste produto receberão um software de correção, a ser enviado juntamente com instruções de instalação do mesmo. No Brasil, a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa já entrou em contato com o detentor do registro do produto (ALLIANCE S/A) para verificar qual o status da situação no país e aguarda resposta às informações solicitadas.****ATUALIZAÇO (11/06/2007): A ALLIANCE S/A informou que comercializou no Brasil 110 equipamentos que se enquadram no alerta de "recall" e que já iniciou, desde 18/04/2007, a comunicãção com os clientes que adquiriram estes equipamentos. Informou ainda que a conclusão para a ação de recolhimento está prevista para Outubro de 2007.


Histórico:

A lentidão na resposta da interface com o usuário pode causar demora no alarme do ventilador, o que pode levar a problemas mais sérios. De acordo com o ECRI, são 878 unidades do equipamento que apresentam o problema, as quais foram fabricados entre 15 de Setembro de 2006 e 15 de Dezembro de 2006. Distribuidas para diversos países, incluindo o Brasil. Os números de lotes dos equipamentos que apresentam este problema são os seguintes: AGT03640 até AGT06049.####ATUALIZAÇO (28/11/2007): A empresa ALLIANCE S/A comunicou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa que localizou no Brasil um total de 156 unidades de ventiladores pulmonares modelo TBIRD VELA, tendo já efetuado a atualização de software em todos estes equipamentos. A empresa também enviou para a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa uma lista de cópias dos registros de "upgrade" dos equipamentos, comprovando a atualização de software nas 156 unidades. O relatório do caso já foi arquivado na Unidade de Tecnovigilância da Anvisa.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, TERAPIA RESPIRATORIA, ENGENHARIA CLINICA