Resumo:

- Alerta de retirada do mercado do produto CUTTING BALLOON PERIFRICO - Balões Dilatadores da Boston Scientific do Brasil

Identificação do produto ou caso:

CUTTING BALLOON PERIFRICO - Registro ANVISA Nº 10341350358

Problema:

Foi constatado através de análises que o balão pode apresentar vazamento na ponta distal ou fora isso há a possibilidade de existir uma falha para manter a pressão. Identificado que isso pode ser potencial para o desprendimento do arterótomo ou torção das dobras do balão do produto.////// - Consulte Lista dos Produtos Afetados (Códigos e Lotes) Cutting Balloon Periférico- LET-2006-06-6364-FA, por meio do link:http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/875.pdf

Ação:

1. Imediatamente descontinue o uso e segregue as unidades afetadas por esta ação - Imediatamente remova todos os lotes afetados por esta ação de seu inventário (e também das Salas de Procedimentos Especiais, Radiologia Intervencionista, OR, Hemodinâmica, Serviço Central, Expedição, Recebimento ou qualquer outro local). - Segregue as unidades afetadas em um local seguro e retorne-as à Boston Scientific do Brasil. A Empresa esclarece que a distribuição ou uso de qualquer produto remanescente afetado por esta Retirada Voluntária de Mercado de Produto Médico deve ser cessada imediatamente. A reposição destes produtos não está disponível no momento, entretanto será gerado um crédito para todos os produtos retornados. 2. Complete e retorne o Formulário de Verificação / Rastreabilidade - Complete o Formulário de Verificação / Rastreabilidade (mesmo que você não possua nenhuma unidade para retornar), seguindo as instruções desta página e do próprio formulário. - Retorne todas as páginas do Formulário de Verificação / Rastreabilidade para BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA (11) 5502-8510 3. Embalagem e Retorno dos produtos afetados - Embale os produtos a serem retornados em uma caixa apropriada; - Identifique a caixa com o nome do cliente; - Lacre a caixa e retorne-a para a Boston Scientific do Brasil:

Histórico:

A empresa informa que o efeito clínico potencial mais importante relacionado ao vazamento do balão é prolongar ou atrasar o procedimento clínico devido à necessidade de trocar o balão. A empresa informar ainda que embora a probabilidade de ocorrência destas falhas seja rara, são possíveis, especialmente se o médico optar por usar o produto de uma maneira diferente das Instruções de Uso do Produto. O dano mais sério esperado do resultado deste tipo de evento é um dano venoso ou um evento embólico, o qual pode resultar na necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais. A unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.#### Atualização em 20/09/2007: A empresa Boston Ltda informou, em comunicação à Anvisa (expediente n° 242614/075, com data de 02/05/2007), que todos os produtos afetados foram recolhidos (82 unidades, de acordo com a empresa) e enviados para o centro de distribuição da empresa na Holanda, para análise. Para informações complementares, acessar alerta n° 871.

Recomendações:

Anexos:

Lista de Códigos e Lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

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