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Alerta 860

Área: GGMON

Número: 860

Ano: 2007

Resumo:

- Alerta sobre recall de Ventilador Pulmonar Purittan Bennet 840


Identificação do produto ou caso:

VENTILADOR PURITTAN BENNET 840, Registro Anvisa n° 10139810058, Classe de Risco: III (Alto Risco).


Problema:

Possibilidade de falha em diodo do ventilador Purittan Bennet 840. O problema refere-se apenas aos ventiladores (modelo 840) e componentes de substituição fabricados e comercializados entre 1° de Junho de 2006 e 8 de Fevereiro de 2007.


Ação:

A Tyco Healthcare (fabricante) informa que já instaurou uma ação informativa e corretiva com as partes envolvidas. De acordo com informações prestadas à Anvisa, a Mallinckrodt Ltda (distribuidor no Brasil) já enviou cartas de explicação para seus clientes e tem previsão de conclusão do "recall" para 30/06/2007. Para maiores informações, favor acessar os seguintes endereços eletrônicos: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/860.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/860_1.pdf#### Atualização (03/10/2007): A Mallinckrodt Ltda informou a Anvisa que já realizou a atualização de 90 ventiladores no Brasil, de um total de 173 ventiladores sob risco existentes no país. A empresa aguarda a chegada de material, já enviado pelo fabricante do equipamento, para a finalização do recall.#### Atualização (22/01/2008): A Mallinckrodt Ltda informou a Anvisa que o recall do equipamento Ventilador Purittan Bennet 840 ainda se encontra em andamento. De acordo com as informações apresentadas pela empresa, já foram atualizados 135 equipamentos (de um total de 173). A Mallinckrodt Ltda já possui as placas de circuíto para a correção dos 38 equipamentos restantes e pretende finalizar o recall até o final do mes de Janeiro de 2008. #### Atualização (14/08/2008): A Mallinckrodt Ltda informou a UTVIG sobre a finalização do recolhimento do equipamento Ventilador Purittan Bennet 840. Foram substituidas as placas de circuíto de 173 unidades, as quais deverão ser reexportadas para os EUA.


Histórico:

Em condições normais de utilização do ventilador, a válvula de segurança abre-se no caso de oclusão do circuito da ventilação e fecha-se quando este circuito é libertado. Ocasionalmente, entretatanto, esta válvula pode continuar aberta, apesar da liberação do circuito de ventilação. Se a válvula não se fechar novamente, o ventilador detecta uma desconexão do circuito e aciona um alarme sonoro. O ventilador cessa então de funcionar normalmente e, mesmo que a válvula permaneça em posição aberta, o alarme visual que assinala a abertura da válvula não aparece e a mensagem "circuito desligado" surge na tela. Em caso de falha do equipamento, a Tyco Healthcare recomenda o seguinte procedimento: (1) Desconectar o paciente do ventilador 840 e, se necessário, ventilar o doente de modo alternativo; (2) Desligar o ventilador 840; (3) Religar o ventilador 840; (4) Selecionar a opção "mesmo doente" e assegurar-se de que os parâmetros do ventilador estejam ajustados corretamente. (5) Reconectar o paciente ao ventilador 840. A Anvisa está acompanhando este caso no Brasil.


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, TERAPIA RESPIRATORIA, PRONTO SOCORRO, PNEUMOLOGIA, PEDIATRIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO