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Alerta 858

Área: GGMON

Número: 858

Ano: 2007

Resumo:

- Alerta sobre recall de Ventilador Pediátrico VIP BIRD – Viasys Healthcare Inc


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ventilador pediátrico VIP BIRD, modelos GOLD e STEARLING; Número de registro na Anvisa: 80071310002.


Problema:

Há possibilidade de que 2017 unidades dos ventiladores pediátricos VIP BIRD Modelos GOLD (ouro) e STEARLING (prata) apresentem uma falha em seus ciclos de operação, quando utilizados. O problema possivelmente ocorre quando o nível de fluxo estabelecido é muito elevado e o fluxo de ar que vai para o interior do equipamento é maior do que 15L/min, como ocorre em algumas ocasiões com nebulizadores. A presença de filtros de bactérias e a presença de água no interior da tubulação do equipamento são fatores que podem agravar o problema. De acordo com o fabricante tal problema não representa risco, uma vez que: (a) um alarme sonoro é acionado automaticamente pelo equipamento quando o problema ocorre; e (b) o número de pessoas designada para o cuidado de neo-natais internados em unidades de tratamento intensivo é geralmente alto, o que garante uma resposta rápida ao problema se este ocorrer. Os equipamentos que poderão apresentar problemas deste tipo são os seguintes: (A) Números de Catálogo 15654: produtos com n° de série AAM01128 até ABMO1015 (destinados apenas ao mercado interno dos EUA) e produtos com n° de série AAM01119 até ACMO1142 (destinados a outros países, incluindo o Brasil); (B) Números de Catálogo 15653: produtos com n° de série AAM01001 até AMMO1590 + KJI01178 (destinados apenas ao mercado interno dos EUA) e produtos com n° de série AAMO1648 até AEM01298 (destinados a outros países, incluindo o Brasil).


Ação:

A empresa fabricante (Viasys Healthcare Inc.) iniciou uma retirada do mercado mediante cartas fechadas em 2 e 4 de novembro de 2006. O FDA já iniciou a chamada para um "recall" classe II (n° Z-0480/0481-2007). A Anvisa entrou em contato com o detentor do registro do produto no Brasil e pediu esclarecimentos sobre as ações tomadas pela empresa.#### Atualização_21/09/2007: A empresa ALLIANCE S/A enviou documentação comprovando a substituição dos pacotes de softwares nos dois equipamentos. A empresa considera o recolhimento encerrado.


Histórico:

A Anvisa entrou em contato com o detentor do registro do produto no Brasil e pediu esclarecimentos sobre as ações tomadas pela empresa. A ALLIANCE S/A informou a Anvisa que possui no Brasil duas unidades do produto que constam nas listas de RECALL do FDA. De acordo com a empresa as mesmas são utilizadas somente para fins promocionais. A empresa informou também que está aguardando os conjuntos de reposição do fabricante, os quais já foram enviados pela VIASYS HEALTHCARE, e que realizará a substituição tão logo o material de troca chegue ao Brasil.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, TERAPIA RESPIRATORIA, PEDIATRIA, BERÇARIO, ENGENHARIA CLINICA