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Alerta 857

Área: GGMON

Número: 857

Ano: 2007

Resumo:

- Bausch & Lomb recolhe lotes do produto ReNu Plus - Solução multi-uso com removedor de proteínas


Identificação do produto ou caso:

ReNu Plus - Solução multi-uso com removedor de proteínas. Registro Anvisa nº 10196150015 - VEJA ATUALIZAÇÕES DESTE ALERTA NO CAMPO DESCRIÇO DA CLASSE.


Problema:

As unidades do produto ReNu Plus, lotes nº GC 6030 e GC 6063, contém uma quantidade maior do elemento ferro do que prevista no produto final. Isso pode resultar em alteração da cor da solução em alguns frascos e a data de validade do produto pode sofrer uma alteração para menos de dois anos - que é a validade regular do produto, devido à possibilidade da redução de sua eficácia ao longo do tempo.


Ação:

A Bausch & Lomb orienta para que todos os distribuidores que possuem em seu estoque unidades dos produtos identificados pelos lotes GC 6030 e GC 6063, segreguem e os encaminhem imediatamente para a unidade da empresa na cidade de Porto Alegre - RS. A B & L está executando, como ação preventiva, o recolhimento destes lotes nos distribuidores e pontos de venda evitando assim a comercialização de produtos ainda em estoque.


Histórico:

A investigação feita pela Bausch & Lomb indica uma correlação entre a cor, o índice de ferro e a eficácia biocida do produto. Os dados demonstram que o produto com alto índice de ferro, que não tenha mudado de cor, ainda é eficaz como biocida, e é somente porque o ferro interage com o PHMB (poliaminopropil biguanida) que, com o tempo, a cor muda e existe a possibilidade da eficácia ser reduzida. Em um ambiente contaminado, os microorganismos potencialmente presentes na lente após o enxágüe podem não ser eficazmente reduzidos pelo uso de uma solução cuja eficácia desinfetante esteja comprometida.


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, OFTALMOLOGIA