Alertas Alertas

Voltar

Alerta 851

Área: GGMON

Número: 851

Ano: 2007

Resumo:

- Boston Scientific notifica problemas com prótese e enxerto


Identificação do produto ou caso:

Hemashield Finesse (reg 10341350305);Prótese vascular Hemashield em malha microvel duplo veludo (reg 10341350330) e Enxerto Vascular em tecido duplo veludo (reg 10341350412)


Problema:

A Boston Scientific do Brasil Ltda informou que "em uma área com umidade e calor excessivo conhecidos, um de nossos clientes perdeu o controle do ambiente (temperatura e umidade) na área onde os Hemashields estavam estocados, resultando na formação de "gotas" de glicerol no blister interno da embalagem do produto. As gotas apareceram na forma de esferas líquidas transparentes cristalinas, semelhantes à água. Os clientes optaram por não utilizar estes produtos prolongando a cirurgia no paciente até que um produto sem gotas fosse localizado, retardando o procedimento cirúrgico em 20 - 30 minutos.". A empresa relatou que "o Glicerol é um dos materiais utilizado na cobertura de colágeno dos produtos Hemashield, e é a fonte das gotas observadas. Exposição dos produtos Hemashield às condições de temperatura e umidade extremas tem sido conhecida como resultado desta conseqüência por algumas vezes, entretanto, mas nunca anteriormente, isso foi reportado como um impacto na segurança dos pacientes. Enquanto (...)" a empresa não dispõe de dado "(...) indicando que esta condição impacta a performance clínica dos enxertos, a existência de gotas de glicerol indica que os produtos foram expostos à condições fora da faixa de condições de armazenagem validada.".


Ação:

A Empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. enviou uma carta a todos os clientes que receberam os produtos Hemashield solicitando "que verifiquem nos produtos de seus inventário os sinais semelhantes de exposição à temperatura e umidade extremas, especialmente se existir a possibilidade de o produto ter sido armazenado fora das condições mencionadas nas Instruções de Uso do produto. Se você identificar produtos nas condições acima descritas, por favor, contate seu representante de vendas local para auxiliá-lo no retorno destas unidades. Ressaltou na carta que "Como indicado nas Instruções de Uso do produto, as condições de armazenagem para os produtos Hemashield são "Armazenar em local fresco e seco", "Armazenar em Ambiente de Temperatura Controlada" ou "Armazenar em temperatura entre 20º e 25º C (68ºF - 77ºF) como definido na Farmacopéia Americana (United States Pharmacopeia (USP). Se você tiver dúvidas relacionadas a este material, por favor, contate seu representante de vendas local."


Histórico:

Trata-se de notificação voluntária feita pela empresa para a Anvisa. ATUALIZAÇÕES: - 15-02-2007: disponível no link http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/index.htm


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA