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Alerta 839

Área: GGMON

Número: 839

Ano: 2006

Resumo:

- Monitor de Débito Cardíaco (Computador de Débito cardíaco), marca Vigilance, modelos com versão de software 5.3 ou anterior, fabricados antes de março de 2003 pela Edwards Lifesciences CO., dos Estados Unidos


Identificação do produto ou caso:

Monitor de Débito Cardíaco (Computador de Débito cardíaco), marca Vigilance, modelos com versão de software 5.3 ou anterior, registro ANVISA nº 80219050079 fabricados antes de março de 2003.


Problema:

A Edwards identificou que os Monitores Vigilance, com versão de software 5.3 ou anterior, podem causar a liberação de energia inadequadamente ao cateter de Débito Cardíaco Contínuo (DCC) sem alertar esta situação ao usuário. Isto pode resultar em superaquecimento e dano térmico ao cateter DCC e sério dano ao paciente.


Ação:

A Edwards Lifesciences iniciou "recolhimento" do produto e está contatando todos os clientes que possuem monitores com versão 5.3 ou anterior para a atualização destes monitores para a versão aprovada (5.4).


Histórico:

Desde a introdução do cateter DCC em 1993, a Edwards nos EUA, foi informada de dois eventos ocorridos naquele país, em mais de 2 milhões de usuários, onde o monitor gerou energia suficiente para causar um dano térmico extensivo ao cateter DCC. Ambos os eventos ocorreram em situação de ausência de fluxo. Em um dos eventos, houve dano ao paciente em cirurgia de revascularização do miocárdio; no outro, não houve dano. Este risco não se aplica a todos os Monitores Vigilance. Esta versão de software somente é encontrada em Monitores Edwards distribuídos antes de Março de 2003. Os monitores Vigilance com software de versão 5.4 e posterior não estão afetados. Os Monitores Vigilance com CEDV, Vigilance II e Vigileo não estão afetados. No Brasil, a Edwards Lifesciences C.I.P.M.C. Ltda iniciou o "recolhimento" dos monitores em julho de 2006 para a atualização. Todos os clientes estão sendo contatados. No links, encontra-se a Carta do Fabricante http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/alerta_839_carta_recall_monitores_vigilance_edwards.pdf e os números de série dos produtos afetados http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/839_monitores_afetados.pdf********************************************* Atualização 17/10/2006 ***************************** A Empresa informa que a atualização do software de todos os produtos afetados foram realizados.


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA