Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas advertências na bula do medicamento STAVIGILE® (modafinila)

Identificação do produto ou caso:

STAVIGILE® (modafinila)

Ação:

A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas advertências na bula do medicamento STAVIGILE^® (modafinila)

Existem dados limitados sobre o uso de modafinila em mulheres grávidas. Com base na experiência humana limitada de um registro de gravidez e relatos espontâneos, suspeita-se que a modafinila cause malformações congênitas quando administrada durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não é recomendado usar modafinila durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes. Como a modafinila pode reduzir a eficácia da contracepção oral, são necessários métodos adicionais de contracepção.

A nova bula do medicamento encontra-se disponível no portal da Anvisa e podem ser consultadas acessando o bulário eletrônico da Anvisa

Histórico:

Anexos:

Referências: