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Lipiodol® UF: Inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento
Área: GGMON
Número: 52020
Ano: 2020
Resumo:
Lipiodol® UF: Inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento
Identificação do produto ou caso:
Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado)
Problema:
Não há.
Ação:
A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado).
As reações adversas acrescentadas à bula do Lipiodol® UF foram:
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e reação anafilactóide;
- Distúrbios do sistema nervoso: embolia cerebral;
- Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo, hipertireoidismo, tireoidite;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: dor, granuloma;
- Distúrbios hepatobiliares: trombose das veias hepáticas;
- Distúrbios oculares: trombose da veia retiniana;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia, embolia pulmonar, síndrome do
desconforto respiratório agudo, tosse;
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.
O texto de advertência acrescentado ao item “Advertências e Precauções” é: “Atenção, as instruções para uso desse medicamento devem ser rigorosamente seguidas. A injeção intravascular ou intravasação de Lipiodol® UF pode causar embolismo pulmonar e cerebral.”
Histórico:
As alterações se basearam em notificação espontânea recebida pela Gerência de Farmacovigilância e verificação de que informações importantes (reações adversas e advertência) já constavam em bases de dados internacionais.
Recomendações:
Não há.
Informações Complementares:
A nova bula do medicamento encontra-se disponível no portal da Anvisa e pode ser consultada no Bulário Eletrônico da Anvisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/bularioeletronico1.