Resumo:

Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de Pressão Intracraniana/// Nome técnico: Monitor de Pressão Intracraniana /// Número de registro ANVISA: 10175060014 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo afetados: 06019411 - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro I Plus /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição

Problema:

A fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana Registro nº 10175060014 foi descontinuada, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Portanto, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não foi renovado junto à ANVISA. A Empresa enviou comunicado aos clientes, antes do vencimento do registro, informando que todas as unidades que estivessem em seus estoques e que não fossem comercializadas até 31/07/2016 deveriam ser retornadas à Empresa, como medida preventiva para evitar o uso de produto sem registro. Após o vencimento do registro a Empresa não comercializou o produto.

Ação:

Ação de Campo Código 194/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda.  Empresa está realizando recolhimento dos produtos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br/ Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012.

Recomendações:

Ventura biomédica esclarece que que a fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana, Registro nº 10175060014, foi interrompida, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Assim, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não será renovado junto à ANVISA. A partir de 31/07/2016 fica proibida a comercialização do produto. Os produtos que estiverem em estoque e que não foram vendidos aos clientes deverão ser retornados à Ventura Biomédica. Os produtos adquiridos antes do vencimento do registro ANVISA podem ser utilizados pois encontram-se em conformidade com a legislação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição

Referências: