Resumo:

Alerta 1990 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose – Cancelamento do registro pelo fabricante

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose /// Nome técnico: Cateter com Porta para Infusão /// Número de registro ANVISA: 10175060017 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Modelo afetado: 09039303 - Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição

Problema:

Cancelamento do registro do produto junto à ANVISA, pois a Ventura Biomédica optou pela  descontinuação da sua fabricação.

Ação:

Ação de Campo Código FNC 216-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda.  Empresa está realizando recolhimento dos produtos remanescentes no mercado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br/ Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012.

Recomendações:

Suspender a comercialização e utilização do produto. Os produtos remanescentes no mercado deverão ser segregados e devolvidos para o fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

O registro do produto foi cancelado em 12/09/2016.