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Alerta 1991 (Tecnovigilância) – MDT – Cabeça Intercambiável de Inox – Lote não conforme liberado para o mercado

Área: GGMON

Número: 1991

Ano: 2016

Resumo:

Alerta 1991 (Tecnovigilância) – MDT – Cabeça Intercambiável de Inox – Lote não conforme liberado para o mercado.


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cabeça Intercambiável de Inox /// Nome técnico: Cabeça Metálica para Artroplastia de Quadril /// Número de registro ANVISA: 104179400036 /// Classe de risco: III (Alto Risco) /// Números de lotes afetados: 07144N / OR299J / 03788M / 03790M / 03791M / 03794M / 03795M / 03796M / 07544N / 07545N / 1052F / 1666J / 2754J / 5861J / 7836J / 04728M / 04729M / 04731M / 07150N / 2749J / 3691J / 570F / 03630M / 03635M / 03784M / 04726M / 03699M / 03700M / 03701M / 7844K / 03636M / 03785M / 03786M / 03631M / 03633M / 03698M / 5309J / 03509L / 3J / 07853O / 3679J


Problema:

Lote não conforme do produto foi liberado para o mercado.


Ação:

Ação de Campo Nº 130Q  desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S/A.  Empresa está promovendo o recolhimento do produto Cabeça Intercambiável de Inox – Registro 10417940036.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MDT Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S/A - CNPJ: 1025974000192 - Endereço: Avenida Brasil 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil - Telefone de contato: (19) 2111-6500

 

Fabricante: MDT Indústria e comércio Importação e Exportação de Implantes S/A - CNPJ: 1025974000192 - Endereço: Avenida Brasil 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil - Telefone de contato: (19) 2111-6500


Recomendações:

As unidades do produto não implantadas deverão ser segregadas e devolvidas para o fabricante.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>