Alertas
Alerta 1992 (Tecnovigilância) – MDT – Placa Tubo – Ausência de curvatura proximal especificada no desenho técnico
Área: GGMON
Número: 1992
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 1992 (Tecnovigilância) – MDT – Placa Tubo – Ausência de curvatura proximal especificada no desenho técnico
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Placa Tubo /// Nome técnico: Material Implantável /// Número de registro ANVISA: 104179400029 /// Classe de risco: III (Alto Risco) /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de Distribuição
Problema:
Ausência de curvatura proximal especificada no desenho técnico.
Ação:
Ação de Campo Nº RR 120Q desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S/A. Empresa está promovendo o recolhimento do produto Placa Tubo – Registro 10417940029.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: MDT Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S/A - CNPJ: 1025974000192 - Endereço: Avenida Brasil 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil - Telefone de contato: (19) 2111-6500
Fabricante: MDT Indústria e comércio Importação e Exportação de Implantes S/A - CNPJ: 1025974000192 - Endereço: Avenida Brasil 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil - Telefone de contato: (19) 2111-6500
Recomendações:
As unidades do produto não implantadas deverão ser segregadas e devolvidas para o fabricante.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>