Resumo:

Alerta 1999 (Tecnovigilância) – Stryker - Sistema de Quadril Não Cimentado – Risco potencial de falhas no encaixe

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PROT Q CABEÇA V40 LFIT 36MM/5 /// Nome técnico: Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker /// Número de registro ANVISA: 80005430152 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição

Problema:

Foi evidenciado por meio de queixas reportadas, que existe um risco potencial acima do esperado a ocorrência de falhas de encaixe.

Ação:

Ação de Campo Código RA 2016-028 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda.  Empresa emitiu Alerta de Segurança aos médicos informando os riscos de falha de encaixe.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com

Fabricante: Stryker Orthopaedics - 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos

Recomendações:

Os pacientes implantados com o componente supracitado devem continuar sendo acompanhados pelo cirurgião como protocolo médico habitual

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Mapa de Distribuição