Alertas
Alerta 2002 (Tecnovigilância) – Politec - Kit Cateter de Acesso Vascular – Data de validade da agulha não consta na rotulagem
Área: GGMON
Número: 2002
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 2002 (Tecnovigilância) – Politec - Kit Cateter de Acesso Vascular – Data de validade da agulha não consta na rotulagem
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: CATETER DE ACESSO VASCULAR BARD HICKMAN/LEONARD/ BROVIAC /// Nome técnico: Cateteres /// Número de registro ANVISA: 10178010080 /// Classe de risco: IV - Máximo Risco /// Modelo: Hickman 9Fr /// Números de série afetados: HUZB0322 e HUZB1750.
Problema:
A data de validade da agulha, que é parte do Kit CATETER DE ACESSO VASCULAR BARD HICKMAN/LEONARD/ BROVIAC não está descrita na unidade do produto ou na sua rotulagem.
Ação:
Ação de Campo Código RA 151/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Politec Importação e Comércio Ltda. Empresa está realizando recolhimento do produto.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Politec Importação e Comércio Ltda. – CNPJ 43.894.609/0001-64 - Alameda Araguacema 138 – Barueri/SP – Telefone: 11 4195-6001 – E-mail: ellen.costa@politecsaude.com.br
Fabricante: BARD ACCESS SYSTEMS / BARD REYNOSA S.A DE C.V - 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah – 84116 - EUA / Blvd. Montebello #1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamualipas, México
Recomendações:
O produto deve ser segregado e devolvido à Politec Importação e Comércio Ltda.
Este recolhimento não afeta qualquer produto consumido ou pacientes com esses cateteres implantados.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>