Resumo:

Alerta 2009 (Tecnovigilância) – Siemens – Rubéola IgM - Imprecisão dos resultados.

Identificação do produto ou caso:

Dois produtos estão afetados pela ação de Campo: 1. Nome comercial: RUBÉOLA IGM IMMULITE / IMMULITE 1000 – Nome técnico: Vírus da Rubéola – Registro 10345160740 – Lote(s) afetado(s): 333 e 334. /// 2. Nome comercial: RUBEOLA IgM IMMULITE 2000 – Registro 10345160813 - Lotes afetados: 237, 236M, 238, 239 /// Classe de Risco: III - Produtos que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um aumento da imprecisão em algumas amostras de pacientes para os lotes de reagentes Rubéola IgM para os Sistemas IMMULITE®/IMMULITE® 1000 e IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi. Estas amostras podem exibir um percentual de coeficiente de variação (%CV) maior do que os dados de desempenho de precisão publicados na Instrução de uso em índex não reativos, indeterminados e reativos. 

Ação:

Ação de Campo Nº IMC 16-20 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.    Empresa emitiu Carta aos Clientes .

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba - São Paulo/SP -  (11) 3908-3877 - caroline.hayashida@siemens.com

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd - Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL – Reino Unido

Recomendações:

Recomendação aos usuários e pacientes:  A Siemens recomenda a mudança para o lote de kit 0337 para Rubéola IgM IMMULITE/IMMULITE1000 ou para lotes de kits 240 e acima para Rubéola IgM IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi.

Uma  revisão, incluindo retestar amostras que ainda estejam nas condições de tempo e armazenamento especificado na Instrução de Uso, é recomendada para resultados não reativos =0,47 a <0,9 previamente gerados.A  retestagem utilizando Rubéola IgM ou outro ensaio apropriado de Rubéola deve ser considerada, dependerá do contexto clínico e do tempo do teste inicial realizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências: