Resumo:

Alerta 2026 (Tecnovigilância) – Alcard – Válvula cardíaca – Alerta de Segurança com foco na técnica cirúrgica.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: VÁLVULA CARDÍACA PERCEVAL S Nome técnico: VÁLVULA CARDÍACA Número de registro ANVISA: 80483300010 Classe de risco: IV - Máximo Risco Modelos afetados: PVS21; PVS23; PVS25; PVS27 Números de série afetados:

Problema:

Desde a introdução inicial ao mercado da válvula Perceval, a LivaNova continuou a obter feedback de usuários referente a etapas críticas de procedimento exigindo uma execução cuidadosa para reduzir a possibilidade de complicações intraoperatórias, como mau posicionamento da válvula, regurgitação significativa perivalvular ou central e implantação de marca-passo permanente. Seguindo alguns casos de vazamento central intra/perioperatório, a LivaNova está fornecendo esclarecimentos sobre as etapas de implantação para integrar as informações abordadas nas Instruções de Uso e no Guia de Serviço.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-HV-2016-001desencadeada sob responsabilidade da empresa Alcard Ind Mecânica LTDA.  Empresa emitiu Alerta de Segurança acerca de técnica cirúrgica de implante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Alcard Ind Mecânica LTDA. Rua Liege, 54- Vila Vermelha

Fabricante:  LIVANOVA CANADÁ CORP - 5005 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC V5J 5M1 CANADÁ

Recomendações:

A empresa recomenda a revisão das informações fornecidas no documento anexo (IM-00760 “Pontos chave do implante Perceval”), considerando todos os elementos a seguir:

• Avaliação pré-operatória do paciente

• Perceval fora da embalagem [Out of the Jar]

• Técnica cirúrgica

- Aortotomia

- Precauções relacionadas ao implante Perceval

- Descalcificação- Balão

- Inspeção antes de fechar a aorta - Remoção das suturas guia

- Procedimento de remoção da prótese - Dimensionamento

- Suturas guia - Suturas de tração

- Colocação da válvula

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Alerta de Segurança
Implante Perceval Pontos Chaves

Referências: