Resumo:

Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Elevador de Paciente Nome técnico: Elevador de Paciente Número de registro ANVISA: 80259110103 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: Maximove Números de série afetados: 300044700; 300070780-300070791; 300050411; 300050413; 300072093; 300072094.

Problema:

Desgaste prematuro do controle manual. Testes internos e atividades de investigação que a tinta condutora, que é necessária para a ativação da função do controle manual, não cumpriu com as exigências de durabilidade predeterminadas.

Ação:

Ação de Campo Código TAN 07-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.  Empresa fará correção em campo conforme orientado na Carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com

Fabricante:  ArjoHuntleigh AB - Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö - Suécia.

#### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Recomendações:

Como parte dos esforços para garantir a satisfação do cliente e a qualidade e desempenho do produto, a ArjoHuntleigh decidiu substituir o controle manual para os elevadores de solo Maxi Move afetados por esse problema. Não é esperado que isso afete a segurança do dispositivo, mas sim sua durabilidade.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes

Referências: