Resumo:

Alerta 2057 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Falhas na ventilação do paciente. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ventiladores Pulmonares. Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80659160003. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de risco: III – Alto Risco. Modelos afetados: 1103050- FLEXIMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 10,4POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III); 1103760- FLEXIMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III); 1104970- FLEXIMAG PLUS - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15 POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III).

Problema:

Em alguns casos de utilização do equipamento na modalidade PRVC com o sensor de fluxo apresentando leituras incorretas, o equipamento poderá apresentar volume expirado maior que o real e reduzir gradualmente a pressão e o volume corrente. O risco é considerado moderado pois a probabilidade de ocorrer é ocasional e a sua severidade é moderada, pois soará o alarme de baixo volume corrente. Se não houver ação sobre este alarme, poderá causar danos ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 1 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A.  Correção em campo para atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 -  R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 - 5º e 6º andar,  Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br

Recomendações:

O fabricante recomenda que não seja utilizada a modalidade PRVC sem que a atualização do software seja realizada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2057 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição - Brasil
Mapa de distribuição - Exterior
Alerta 2057 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data da publicação do alerta: 30/06/2016.

 - Data da atualização do alerta: 20/01/2023.  

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.