Resumo:

Alerta 2058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Funcionamento inadequado do equipamento. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência. Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80659160004. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de risco: III – Alto Risco. O equipamento foi comercializado no Brasil e em outros países. Ver anexo.

Problema:

Equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros da tela sem que o botão “gira-confirma” seja pressionado. 

Ação:

Ação de Campo Código 002/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A.  Correção em campo para troca do botão “gira e confirma”.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 -  R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 - 5º e 6º andar,  Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br

Recomendações:

O fabricante recomenda que ao detectar que o equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros involuntariamente, esta unidade deve ser segregada e o representante local acionado. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta aos clientes
Produtos afetados
Alerta 2058 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2016.

- Data da publicação do alerta: 23/01/2017.

- Data da atualização do alerta: 20/01/2023.

Segundo a empresa, esta situação pode ocorrer quando há uma descarga eletrostática de tensões muito elevadas, superiores aos valores estabelecidos em norma e a probabilidade da ocorrência aumenta em ambientes de baixa umidade.

A alteração do material do botão aumenta o grau de proteção do equipamento contra descargas eletrostáticas apesar do botão atual atender ao requisito de norma de COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA. Além disso, o sistema de alarme continua a funcionar e o aparelho continua a ventilar normalmente. Portanto, o risco associado à falha foi considerado baixo.

Não foram identificados riscos adicionais oriundos da alteração do botão, uma vez que este já é utilizado em outra linha de equipamentos da empresa para a mesma aplicação.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.