Resumo:

Alerta 2063 (Tecnovigilância) - Biometrix - Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ – Informações incorretas ou faltantes no catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante..

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ Nome técnico: Kit Tipagem HLA por SSO para Classe I e II- Labtype Número de registro ANVISA: 80298490005 Classe de risco: III Modelo afetado: RSSO2Q, RSO2QT, RSSOH2B1, RSSo2B1, RSO2B1T, RSSO1S4, RSO1S4T e RSSOMICA Números de série afetados:

Problema:

O catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante continha informações incorretas ou faltantes. Os kits LABType tipificam os genes HLA. Após o procedimento técnico de tipagem HLA com os kit’s LABType em laboratório, o exame é lido em um equipamento citômetro de fluxo. São gerados dados brutos que precisam ser analisados pelo software específico (HLA Fusion ou por planilha de leitura para a análise manual). Para chegar ao resultado de tipagem, o software  requer catálogos de análise, que são dados que alimentam o banco de dados fornecidos pelo fabricante do kit, os quais contém informações referentes aos alelos dos genes HLA.  A nomenclatura HLA é bastante específica e sofre constantes atualizações, pois novos alelos são descobertos constantemente. Os catálogos são específicos para cada Locus gênio, pois a tipagem é locus específica, e também estão diretamente relacionados ao lote de cada kit LABType. Neste caso, a documentação auxilia o usuário na interpretação do resultado estava com informações incorretas ou faltantes.

Ação:

Ação de Campo Código OC1451 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA

Fabricante:  One Lambda, Inc.

Kittridge Street, 21001, Canos Park, CA 91303

Recomendações:

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: