Resumo:

Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa Nome técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuroestimulação Número de registro ANVISA: 10339190453 (modelo 97754) /10339190310 (modelo 37754) /10339190338 (modelo 37651) Classe de risco: IV

Problema:

Esta Ação de Campo tem como objetivo fornecer informações importantes sobre o problema relacionado à falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751.  Esta carta contém informações sobre como prevenir a ocorrência deste problema e como restaurar o funcionamento do Recarregador caso tal evento ocorra. Os Recarregadores Modelo 37751 são vendidos em kit com os Sistemas de Carga Modelos 37754 e 97754 para Estímulo da Medula Espinal (SCS) e também são vendidos em kit com o Sistema de Carga Modelo 37651 para Estimulação Cerebral Profunda (ECP).

Ação:

Ação de Campo Código FA735 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.  Empresa fará recomendações aos profissionais da saúde.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

Fabricante:  MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar. São Paulo

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Recomendações:

As recomendações são destinadas aos profisionais de saúde e estão de acordo com as especificações dos diferentes modelos, conforme descrito nas especificações de cada Carta ao Cliente, (EPC) e (SCS) referente aos modelos:

 -Recarregador Medtronic Modelo 37751 incluído nos Geradores de Pulso Implantável para Neuroestimulação modelo 97754 e modelo 37754. Carta ao Cliente (SCS)

- Recarregador Medtronic modelo 37751 incluído no Gerador de pulso implantável para neuroestimulação modelo 37651. Carta ao Cliente(EPC)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente

Referências: