Resumo:

Alerta 2069 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - Sistema de planejamento Elekta – Alteração e Erro no programa do Sistema de Planejamento do Elekta.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: 2901010 Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco

Problema:

Alterações no Contorno (Editar e Deletar) Não Salvas do programa.

De acordo com a empresa, em um fluxo específico de trabalho onde os contornos são editados (aumentados, movidos, copiados, etc.), depois deletados em partes e então salvos na mesma sessão, é possível que os contornos deletados continuem no documento, o que não era para acontecer com o programa. Se um arquivo de um paciente é fechado sem salvar e aberto novamente, o BEV vai exibir, em um plano criado posteriormente, os contornos como se continuassem ali enquanto as visões Transversa, Sagital e Coronal exibirão os contornos como deletados. O volume total da estrutura relatada do DVH não vai coincidir com o Structure Control.

Se o estudo é salvo e reaberto antes da criação de um plano novo, o volume total da estrutura relatada no DVH e no Structure Control fica corrigido.

Um fluxo de trabalho parecido pode provocar o defeito se as alterações são feitas enquanto o plano está carregando.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:  Elekta Medical.

Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000

Fabricante:  IMPAC Medical Systems, Inc.

13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA

Recomendações:

De acordo com a empresa, é necessária leitura e devolução do relatório de conhecimento das Notificações Importantes do Usuário para a Elekta dentro de 30 dias. Solicita colaboração com o representante da Elekta para implementar a solução o mais rápido possível.

O problema não acontece todas as vezes que a função de deletar é usada em combinação com as ferramentas de edição do contorno. Além disso, devido à complexidade do problema, não é possível enumerar todos os fluxos de trabalho em que ele pode ocorrer. No entanto, o usuário pode evitar desencadear o problema ao incorporar uma destas sequências de passos em seu fluxo geral de trabalho com o contorno:

1. Delete antes de editar: em contornos recém gerados, delete qualquer contorno indesejado e salve antes de fazer as edições (mover, rodar, mudar o formato)

2. Se for preciso deletar qualquer coisa após as edições, salve e descarregue os dados antes de deletar. Isso permite que o código afetado localize todos as coordenadas dos pontos do contorno.

3. Delete o contorno e recomece.

4. Limpe o contorno e recomece.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: