Alertas
Alerta 2077 (Tecnovigilância) - Siemens - PHT INTACTO IMMULITE 2000 – Resultado em desacordo com o kit referência
Área: GGMON
Número: 2077
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2077 (Tecnovigilância) - Siemens - PHT INTACTO IMMULITE 2000 – Resultado em desacordo com o kit referência.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: PHT INTACTO IMMULITE 2000 Nome técnico: HORMÔNIO PARATIREÓIDEO INTACTO (iPTH) Número de registro ANVISA: 10345160672 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit para 200 testes/ Kit para 600 testes Números de série afetados: 320
Problema:
A Siemens confirmou que o lote 320 do kit PTH Intacto IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi pode exibir um bias negativo médio de até -39% em concentrações de iPTH <20 pg/mL em amostras de pacientes de soro ou EDTA vs. um lote de kit referência.
Ação:
Ação de Campo Código IMC 16-27 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Notificação ao cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
CNPJ 01.449.930/0001-90.
Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd
Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.
Recomendações:
A Siemens recomenda a descontinuação do uso do lote 320.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>