Alertas
Alerta 2082 (Tecnovigilância) - Siemens - Dímero-D Turbo IMMULITE/IMMULITE 1000 – Resultados inconsistentes
Área: GGMON
Número: 2082
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2082 (Tecnovigilância) - Siemens - Dímero-D Turbo IMMULITE/IMMULITE 1000 – Resultados inconsistentes.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Dímero-D Turbo IMMULITE/IMMULITE 1000 Nome técnico: D-DÍMERO Número de registro ANVISA: 10345161779 Classe de risco: III Modelo afetado: kit para 100 testes Números de série afetados: 346
Problema:
A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou através de investigações internas que o lote 346 do kit Dímero-D Turbo IMMULITE®/IMMULITE® 1000 pode exibir uma média de bias negativo de até aproximadamente 28% em amostras de pacientes vs. lote de kit referência.
Ação:
Ação de Campo Código IMC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará notificação ao cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
CNPJ 01.449.930/0001-90.
Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL- Reino Unido.
Recomendações:
A Siemens isolou a causa do bias negativo em relação aos ajustadores utilizados no lote de kit 346. A Siemens recomenda a transição para os lotes de kit 347 e acima para Dímero-D IMMULITE/IMMULITE 1000, que utilizam lotes de ajustadores não afetados.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>