Resumo:

Alerta 2085 (Tecnovigilância) - Siemens - E.CAM Signature Series Marca Siemens; Sistema SPECT - Risco de prender o cabelo do paciente na mesa .

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: E.CAM Signature Series Marca Siemens; Sistema SPECT Nome técnico: Camara Cintilografica; Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10234230040; 10345161991 Classe de risco: III;II Modelo afetado: E.CAM Siganture Series, marca SIEMENS; Symbia E, Symbia S Números de série afetados: 3097, 8019, 8011, 5626, 7016, 7507, 7507, 7006, 3072, 2016, 3051, 4019, 4022, 1007, 4102, 5028, 4091, 4124, 4192, 7552, 8671, 8797, 7546, 1086, 1126, 1093, 1066, 1033, 1085, 1040, 1051, 1031, 1056, 1047, 1084, 3002, 3006, 4004, 3003, 4042, 11194, 11463, 9029, 11048, 10012, 9002, 11073, 9036, 1367, 1115, 1161, 1267, 1371, 1241, 1358, 1368, 1050, 1113, 1372, 1366, 1111, 1169.

Problema:

A Siemens Healthcare informa que as instruções de posicionamento do paciente deve ser respeitada para que o cabelo dos pacientes não fique preso nas unidades de subida/descida da cama de paciente.

Ação:

Ação de Campo Código MI010/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging.

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061, Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens recomenda uma reanálise da seção "Segurança" do manual de usúario com os colaboradores do estabelecimento e certifique-se que este aviso está incluso nas instruções do sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: