Resumo:

Alerta 2088 (Tecnovigilância) - Siemens - APTIO AUTOMATION – Superaquecimento do sistema de altomação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: APTIO AUTOMATION; APTIO Automation Nome técnico: EQUIPAMENTO PARA PREPARO DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO; Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 10345161904;10345162051 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: 808B-14-170; 808B-14-171; TSD-14-228; 808B-15-239; 808B-15-331; TSD-15-391; TSD-15-392

Problema:

Os módulos e seus respectivos módulos de interface afetados por esta ação de campo incluem um cabo de força que possui dois conectores que permitem duas possíveis configurações. A Siemens Healthcare Diagnostics foi informada pelos nossos fornecedores que o conector utilizado para conectar os módulos a fonte de energia do sistema de automação pode superaquecer. O conector utilizado para conectar à uma fonte de energia padrão não está impactado por este problema.

Ação:

Ação de Campo Código LAI 16-03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.

Recomendações:

A equipe de engenharia da Siemens irá visitar o laboratório para trocar esses cabos de força.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: