Resumo:

Alerta 2093 (Tecnovigilância) - Siemens – ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE – Erro no software do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10234230172 Classe de risco: III Modelo afetado: Artiste Números de lote/série afetados: 10514; 10587; 10852

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo TH004/16/S trata de varios problema devido à mudança de software syngo RT Therapist em combinação com os Sistema de Informações de Oncologia (OIS) ARIA (da VARIAN) ou MOSAIQ (da ELEKTA Inc.)

Ação:

Ação de Campo Código TH004/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Medical Solutions USA Inc - 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 - Estados Unidos / Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-95478 Kemnath

Recomendações:

Siemens recomenda: incluir a Carta da Ação de Campo juntamente com o Manual do Proprietário do Sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2016