Resumo:

Alerta 2096 (Tecnovigilância) - Siemens – ADVIA Chemistry XPT – Resultados discrepantes apresentados no módulo ISE.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Chemistry XPT Nome técnico: Analisador Bioquímico Número de registro ANVISA: 10345161947 Classe de risco: II Modelo afetado: ADVIA Chemistry XPT Números de lote/série afetados: CA1275001020102; CA1275001600160; CA1275001630163

Problema:

É possível que o módulo ISE apresente resultados discrepantes não flegados para Sódio, Potássio e Cloro quando o respectivo eletrodo ( incluindo o eletrodo de referência) permanece desligado após a substituição, lavagem ou atividades de manutenção. A calibração e os 2 níveis de Controle de Qualidade irão falhar caso o eletrodo permanceça desligado. As Instruções de Uso (IFU) para os eletrodos ISE informam claramente a necessidade de calibrar o ISE após a substituição e processamento dos dois níveis de controle antes de testar as amostras de pacientes. Após a manutenção – lavagem especial, a documentação de Ajuda online claramente informa a necessidade de calibrar e processar controles.

Ação:

Ação de Campo Código CHI 15-03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa notificará ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos; 

Recomendações:

A fim de evitar qualquer possibilidade de resultados discrepantes ISE devido à eletrodos desconectados, certifique-se que os eletrodos estão totalmente conectados após atividades de substituição, lavagem ou manutenção realizando na sequência calibração ISE e processamento de Controles de Qualidade. Caso o eletrodo não esteja conectado corretamente, a calibração irá falhar e o operador deverá realizar os procedimento de troubleshoot habituais. Execute os 2 níveis de Controle de Qualidade no mínimo uma vez ao dia para confirmar o perfeito desempenho do sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2016