Resumo:

Alerta 2098 (Tecnovigilância) - Siemens – CK-MB IMMULITE – Possibilidade de resultados alterados quando o kit se aproxima do fim da sua vida útil.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CK-MB IMMULITE Nome técnico: ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE Número de registro ANVISA: 10345161894 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit para 100 ou 500 testes. Números de lote/série afetados: lote: 340

Problema:

A Siemens confirmou que amostras de pacientes e de controle de Qualidade podem apresentar um bias positivo superior a 43%  quando utilizado o lote de kit 340 CK-MB IMMULITE/IMMULITE 1000 CK-MB quando o kit se aproxima do fim da sua vida útil. 

O bias positivo pode conduzir os valores de controle de qualidade a exceder os intervalos estabelecidos. 

Ação:

Ação de Campo Código IMC 16-24 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa notificará ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd - Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.

Recomendações:

A Siemens recomenda uma revisão dos resultados de CK-MB  gerados nas últimas 24 horas.A repetição destas amostras quando  os valores de CK-MB estão elevados acima do 99º percentil é recomendada, desde que a amostra esteja dentro das condições de armazenamento e tempo especificadas pela Instrução de Uso (IFU). Descontinue o uso do lote 340.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2016