Resumo:

Alerta 2099 (Tecnovigilância) - Siemens – ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c – Possibilidade de resultados alterados quando o reagente está próximo ao vencimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c Nome técnico: TRIGLICERÍDEO Número de registro ANVISA: 10345161948 Classe de risco: II Modelo afetado: 4 frascos x 40 mL Números de lote/série afetados: 365096, 379919

Problema:

A  Siemens  Healthcare  Diagnósticos  confirmou  que  o  reagente  Concentrado  de  Triglicérides  (TRIG_c) ADVIA® Chemistry não corresponde à linearidade citada nas Instruções de Uso (IFU) no que diz respeito ao limite superior do ensaio,  quando o  reagente  está próximo ao vencimento.

Ação:

Ação de Campo Código CHC 16-03A desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa notificará ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos;

Recomendações:

A Siemens recomenda descontinuar o uso e descartar o kit de lote 365096 e 379597. Os demais lotes ( 379919, 379930, 379942, 379946 e 376894) devem ser descartados quando estes atingirem o prazo de validade revisado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2016