Alertas
Alerta 2187 (Tecnovigilância) - Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre - Falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado
Área: GGMON
Número: 2187
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2187 (Tecnovigilância) – Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre – Falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre Número de registro ANVISA: 80202919003 Classe de risco: II Modelo afetado: 1009-00 Números de série afetados: ELVH1102V
Problema:
A Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda, na data de 05/02/2017 recebeu comunicado de aviso de recolhimento do lote ELVH1102V da referência 1009-00 do produto VALVULOTOMO HYDRO LONGO LEMAITRE, registrado na Anvisa sob o nº 80202919003.
Este recolhimento foi iniciado devido a problemas relatados de falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado. Em alguns casos, este problema foi descoberto no uso e levou a dano no vaso. Se as lâminas estiverem presas na posição aberta, o dispositivo deve ser removido na posição aberta. A remoção do dispositivo sem embainhar pode causar dano na veia ou durante o uso ou quando as lâminas passarem abertas pelo vaso. O fabricante Lemaitre solicitou o recolhimento imediato do Valvulotomo Hydro Longo Lemaitre, modelo 1009-00, lote ELVH1102V e a devida segregação das peças. Após este recolhimento, o fabricante solicitou que todas as unidades fossem enviadas a Lemaitre.
Para as unidades de Valvuloto Hydro Longo Lemaitre do lote ELVH1102V utilizadas, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.
A Tecmedic importou 23 unidades do lote afetado.Ação:
Ação de Campo Código CWB 02/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda
Endereço: Rua Brasilio Cuman, 566, São Bras. PR
Telefone: (41) 3233-7887
Fabricante: Lemaitre Vascular Inc
Endereço: 63 Second Avenue , Burlington, MA 01803 EUA
Recomendações:
Para os produtos que já foram utilizados em paciente, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.