Resumo:

Alerta 2188 (Tecnovigilância) – Stryker - PORTA FRESAS – Falhas nos dados de esterilização

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PORTA FRESAS Nome técnico: SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO P/ ATQ Número de registro ANVISA: 80005430165 Classe de risco: I Modelo afetado: PORTA FRESAS Números de série afetados: T6318

Problema:

A IFU atual possuí parâmetros de esterelização não eficientes.

Ação:

Ação de Campo Código RA 2016-136 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda

Endereço: Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi

Telefone: 11 5189-2503

Fabricante:  Stryker Orthopaedics

Endereço: 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 EUA

Recomendações:

A IFU deve ser substituida pela revisão atual e fornecida pela Stryker juntamente com a notificação desta ação de campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.