Resumo:

Alerta 2193 (Tecnovigilância) – PerkinElmer - GSP Genetic Screening Processor – Potencial erro mecânico de movimento ou erro de controle de temperatura.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: GSP Genetic Screening Processor Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10298910108 Classe de risco: I Modelo afetado: 2021-0010 Números de série afetados: 20210154, 20210207, 20210171, 20210163, 20210161, 20210208.

Problema:

Tomamos conhecimento de que o isolamento da porta da incubadora aquecida está com defeito nos números de série de instrumento listados acima, devido a uma mudança no método de produção do isolamento. O filme pode se soltar da superfície externa do isolamento, causando um erro mecânico de movimento ou um erro de controle de temperatura. Devido ao defeito, as operações do instrumento pararão e ele exigirá reparo pelos engenheiros de manutenção em campo da PerkinElmer. O desempenho do instrumento só é afetado quando ocorre o erro no movimento mecânico ou no controle de temperatura.

A operação da incubadora aquecida está envolvida durante as etapas de incubação dos ensaios GSP Neonatal GALT (3303-0010 e 3303-001U) e GSP Neonatal Biotinidase (3307-0010, 3307-001U) que necessitam de uma temperatura elevada (+37°C). A funcionalidade da porta da incubadora aquecida também é verificada durante o procedimento de início do instrumento.

Ação:

Ação de Campo Código 2016.06.005461 desencadeada sob responsabilidade da empresa PerkinElmer do Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: PerkinElmer do Brasil Ltda.

Endereço: Rua Samaritá, 1117 cj 42 SP

Telefone: 11 3868-9062

 

Fabricante:  Wallac Ou

Endereço: Mustionkatu, 6 FI-20750 Turku, Finlandia

Telefone: 358 0 22678111

Recomendações:

O isolamento defeituoso será substituído durante a próxima visita programada de manutenção periódica ou visita de serviço. A visita também pode ser agendada caso o cliente a solicite.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2193

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/09/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.