Resumo:

Alerta 2194 (Tecnovigilância) – MDT - Sistema para Artroplastia de Quadril– Posicionamento inadequado ao inserto no acetábulo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema para Artroplastia de Quadril – Híbrido Nome técnico: Sistema Modular para Artroplastia Total Número de registro ANVISA: 10417940085 Classe de risco: III Modelo afetado: Inserto Acetabular PHENOM Poly (04.13.13.xxxxx) / Inserto Acetabular PHENOM Poly Teto Posterior (04.13.14.xxxxx)

Problema:

Para a redução dos riscos associados à possibilidade de ocorrência de quebra da Aleta ou impossibilidade de impactação do inserto devido ao posicionamento inadequado do mesmo no acetábulo, a Empresa MDT voluntariamente iniciou esta Ação de Campo para recolhimento de todos os produtos existentes no mercado, bem como, o sucateamento de itens em seu próprio estoque.

Ação:

Ação de Campo Código AC201601 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial

SP

Rio Claro

Fabricante:  MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial

SP

Rio Claro

Recomendações:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT e/ou para clientes fora do Brasil, esses devem realizar o descarte in loco conforme indicação das I.U.

Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Fabricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA.

Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e não trazendo evento adverso grave ao paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.