Resumo:

Alerta 2198 (Tecnovigilância) – Boston - CATETER ANGIOGRAFICO IMAGER II (SELETIVO) – Falha na embalagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER ANGIOGRAFICO IMAGER II (SELETIVO) Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10341350453 Classe de risco: IV Modelo afetado: M001314141; M001314231; M001314321; M001314331; M001314351; M001314661; M001314671; M001315111; M001314111; M001314241;M001316871

Problema:

A Boston Scientific está iniciando um Alerta sobre Produto para um subconjunto de Cateteres Angiográficos Imager™ II. Após um relatório de campo, a Boston Scientific determinou que algumas unidades de um único lote não apresentam o lacre da embalagem interna. Isso foi causado por um processo de reimpressão de rótulo alternativo, que resultou na ausência de uma etapa no processo de embalagem das unidades. Apesar de a Boston Scientific ter confirmado que apenas uma remessa tem o lacre inferior faltando, estamos, como medida de precaução, notificando sobre este problema todos os clientes que receberam remessas processadas por meio deste processo de reimpressão de rótulo alternativo.

Ação:

Ação de Campo Código 92042226 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Empresa fará informativo aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Boston Scientific do Brasil Ltda

Endereço: Av das Nações Unidas, 21476 - Santo Amaro - Vila Almeida - SP

Telefone: (11)58532548

Fabricante:  Teleflex Medical

Endereço: Unit 7,8 & 9 Annacotty Business Park, Annacotty - County Limerick- Irlanda

Recomendações:

1. Postar estas informações imediatamente em um local visível próximo ao produto para garantir que estas informações sejam facilmente acessíveis a todos os usuários do dispositivo.

a. Caso você identifique qualquer produto em seu inventário  sem o lacre inferior da embalagem primária:Descontinuar imediatamente a utilização e segregar o produto. 

b. Remover imediatamente todos os produtos afetados do seu inventário.

c. Segregar este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific.

d. Entrar em contato imediatamente com a Boston Scientific para obter um Número de Autorização de Produtos Devolvidos (RGA - Returned Goods Authorization). Ao entrar em contato com a BSC, favor incluir seu número de cliente, UPNs e remessa(s) afetada(s), e quantidades:

Email: qualidade@bsci.com

2. Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento. 

Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo (mesmo que você não possua mais qualquer um dos produtos), seguindo as instruções nesta página e no formulário.

Devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento para:

Email: qualidade@bsci.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.