Resumo:

Alerta 2200 (Tecnovigilância) – Gabisa - CATETER UMBILICAL GMI – Marcação dificulta o uso do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER UMBILICAL GMI Nome técnico: CATETER UMBILICAL Número de registro ANVISA: 80423540023 Classe de risco: III Modelo afetado: 544-25/ 544-35/ 544-40/ 544-50/ 544-60

Problema:

O cateter umbilical é demarcado a cada cm do 4 ao 24 cm ao longo do seu comprimento com pontos, essa marcação dificulta o uso do produto pelas equipe de usuários (médicos/ enfermeiros).  

Ação:

Ação de Campo Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International LTDA EPP. Empresa fará melhorias para usabilidade do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Gabisa Medical International LTDA EPP

Endereço: Rua Tapiraí,39, Jardim Leocádia – Sorocaba/SP

Telefone: 15-32182100

Fabricante:  Gabisa Medical International LTDA EPP

Endereço: Rua Tapiraí,39, Jardim Leocádia – Sorocaba/SP

Telefone: 15-32182100

Recomendações:

1. Verificar a integridade da embalagem

2. Verificar as datas de esterilização e vencimento, não utilizar após o prazo de validade.

3. Manter o produto em lugar fresco e protegido do sol.

4. Respeitar a distância marcada no cateter para cada caso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.