Alertas
Alerta 2205 (Tecnovigilância) - LAS - GRAFTYS BCP - Produtos fabricados sem boas práticas, produtos não conformes
Área: GGMON
Número: 2205
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2205 (Tecnovigilância) – LAS - GRAFTYS BCP – Produtos fabricados sem boas práticas, produtos não conformes .
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: GRAFTYS BCP Nome técnico: ENXERTO OSSEO Número de registro ANVISA: 80517190002 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica
Problema:
DEVIDO PUBLICAÇÃO DA RESOLUÇÃO RE N° 325 DE 7 DE FEVEREIRO DE 2017, A ANVISA DETERMINOU, COMO MEDIDA DE INTERESSE SANITARIO, EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL, NO ARTIGO 1, A SUSPENSÃO DA IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP, IMPORTADOS PELA EMPRESA LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPROTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, CONSIDERANDO A CONCLUSÃO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INTERNACIONAL INSATISFATÓRIO PARA A EMPRESA FABRICANTE GRAFTYS SARL DESTES PRODUTOS, CONSIDERANDO QUE A MAIORIA DAS NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS ESTÃO RELACIONADAS DIRETAMENTE COM OS PRODUTOS. NO ARTIGO 2 DESTA MESMA RESOLUÇÃO FOI DETERMINADO QUE A LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA REALIZE O RECOLHIMENTO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL. A EMPRESA IRÁ REALIZAR MEDIDAS PARA QUE O RECOLHIMENTO SEJA REALIZADO E PARA O CUMPRIMENTO DA SUSPENSÃO.
Ação:
Ação de Campo Código 01 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa fará recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, RUA CARAMURU, 346, SÃO PAULO/SP, TEL (11) 3569-4106.
Fabricante: GRAFTYS SARL, RUE CLAUDE NICOLAS LEDOUX, 415, AIX EN PROVENCE CEDEX 3, FRANÇA.
Recomendações:
NÃO É NECESSÁRIO ALERTAR OS PACIENTES. HISTORICAMENTE NÃO TIVEMOS NENHUMA OCORRÊNCIA DE EFEITO ADVERSO OU QUALQUER TIPO DE NOTIFICAÇÃO DE CLIENTES OU PROFISSIONAIS MÉDICOS SOBRE A FALHA DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP UTILIZADOS.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.