Resumo:

Alerta 2257 (Tecnovigilância) - MAQUET - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Contaminação bacteriana.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 Nome técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 10390690089 Classe de risco: III Modelo afetado: HCU 40 Números de série afetados: 90440288 e 90440289

Problema:

A Maquet Cardiopulmonary, bem como diferentes Autoridades Nacionais Competentes, receberam relatórios isolados indicando contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 40, incluindo contagens micobacterianas.

A Maquet  não recebeu quaisquer relatórios de que uma infecção micobacteriana tenha sido causada por uma HCU 40.

Nossas investigações mostraram que o procedimento de desinfecção atualmente publicado das vias de água do sistema HCU 40 (nas Instruções de Uso) deve ser melhorado quanto a eficácia contra micobactérias atípicas.

Neste contexto, é importante saber que um perigo para o paciente devido a escape de microorganismos durante a operação da Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 40 pode ser excluído com certeza quase absoluta. Um instituto de testes independente também concluiu isso.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2016-11-30 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

                      

Empresa detentora do registro: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.

Endereço: AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500

Telefone: 11 2608-7426

 

Fabricante:  MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., 00.944.324/0001-88, AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500, CAJAMAR, SP,  11 2608-7426.                                                         Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha

Recomendações:

• A atualização dos seus sistemas HCU 40 deve ser realizada pelo pessoal de serviços autorizado da Maquet de acordo com a Instrução de Atualização – FSCA-2016-11-30 – Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 40 (MCV-UI-10000833-EN-01) o quanto antes.

• Preencher o Formulário de Reconhecimento anexo e devolvê-lo o quanto antes ao seu representante local da Maquet.

• Incorporar os novos procedimentos de limpeza e desinfecção em seus processos de operação, e realizar qualquer treinamento necessário.

• Continuar a monitorar a higiene (níveis de contaminação) de acordo com suas práticas internas.

• Relatar imediatamente quaisquer achados de contaminação ao seu representante local da Maquet registrando uma queixa. 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2257

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.