Resumo:

Alerta 2512 (Tecnovigilância) - DAF - Termotek - Possibilidade do controlador de temperatura estar em desacordo com as normas vigentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Termotek Nome técnico: Equipamento para Termoterapia Número de registro ANVISA: 10357690006 Classe de risco: II Modelo afetado: MT11545; MT1858; MT2797; MT50100; MT70145; MT90180; MTM5032; MTS70145 Número de série afetado: Números de Série envolvidos: De 1506 a 2992

Problema:

Nos foram fornecidos pelo Organismo Certificador de Produto registros fotográficos de um Termotek em comercialização. Comparando o produto com o relatório de ensaio, são diferentes: a chave, as cores dos leds, placa de circuito impresso, montagem interna (incluindo ausência de conectores e fixação do porta-fusível), cabo de alimentação com bitola diferente.

Ação:

Ação de Campo Código Rec 001_18 desencadeada sob responsabilidade da empresa DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda, CNPJ: 62.700.570/0001-41, Avenida Ibiúna, 86. São Paulo - SP

Fabricante: DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda., Avenida Ibiúna, 86 – Brasil. Telefone: 11 2093-5055. E-mail: monica@estek.com.br

Recomendações:

O equipamento deve retornar ao fabricante para verificação de conformidade e, caso necessário, troca do Controlador de Temperatura (chave + placa de circuito impresso, dotada de conectores e fixação do porta-fusível) e cabos de alimentação elétrica.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”