Resumo:

Alerta 2519 (Tecnovigilância) - Dräger - Fabius Tiro, Fabius Plus XL e Fabius GS Premium - Possibilidade de falha no sistema de ventilação automática do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Fabius Tiro, Fabius Plus XL e Fabius GS Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 10407370026; 10407370110; 10407370124 Classe de risco: III Modelo afetado: Número de série afetado: Ver mapa de distribuição

Problema:

No âmbito da monitorização de mercado que a empresa  detentora do registro realizou a nível internacional, foi tomado conhecimento de um caso em que ocorreu uma avaria no sistema de ventilação automática de um aparelho Fabius durante o funcionamento. Foi possível dar continuidade a ventilação do paciente graças ao modo ManSpont e um ressuscitador manual. Não foi relatada nenhuma lesão.

 

 

Ação:

Ação de Campo Código PR75213 - TSB 232 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28. Alameda Pucuruí, 51 – Tamboré. Barueri - SP

Fabricante: Drägerwerk AG & Co. KGaA. Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck – Alemanha. Telefone: 4518825161. E-mail: oliver.moeller@draeger.com

Recomendações:

Enquanto a substituição não tiver sido efetuada, continue operando seus equipamentos com a atenção habitual e certifique-se de que um ressuscitador manual para ventilação de emergência está disponível de acordo com nossas instruções de uso.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2519

Informações Complementares:

Informações complementares:

 

 

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”