Resumo:

Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Nome técnico: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Número de registro ANVISA: 80136990832 Classe de risco: III Modelo afetado: Caiman 5 mm Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de Lotes Sob Risco”

Problema:

A Aesculap AG identificou a possibilidade da formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, o que pode ocasionar falhas durante a utilização. A detentora do registro informa que o problema detectado está relacionado com as seguintes causas:

> limpeza inadequada, durante a cirurgia, de forma que resíduos de sangue e tecido iniciem uma carbonização;

> dano no isolamento do clip de dissecção, que pode ser ocasionado por manipulação incorreta durante a limpeza dos eletrodos.

Ação:

Ação de Campo Código AC/02/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. – CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 – São Gonçalo – RJ. Tel: (21) 2602-3219 - E-mail: rosane.ramos@bbraun.com

Fabricante: Aesculap AG - Postfach, 40, 78501, Tuttlingen - Alemanha

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

O fabricante informa que realizou atualização das instruções de uso para os produtos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de Lotes Sob Risco

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”