Resumo:

Alerta 2591 (Tecnovigilância) - Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. - Foco Cirúrgico Volista Access – Risco de quebra e queda da cúpula de iluminação do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Foco Cirúrgico Volista Access Nome Técnico: Foco Cirurgico Número de registro ANVISA: 80259110132 Classe de Risco: I Modelo afetado: Foco Cirúrgico Volista Access Números de série afetados: Ver anexo – Mapa de distribuição.

Problema:

A haste da cabeça de iluminação pode quebrar e a cúpula pode se soltar quando manipulada e ficar segurada apenas pelos seus cabos. Tal evento aparenta ser mais provável de ocorrer principalmente durante a manutenção, limpeza e preparação de cirurgia. A quebra pode ocorrer em virtude da ausência de parafusos em locais específicos ou ao fato destes ficarem frouxos ao longo do tempo em decorrência do uso.

 

Ação:

Ação de Campo Código MSA/2018/001/IU VLT sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - São Paulo - SP. Tel: 1126087396. E-mail: andre.luiz@getinge.com

Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2 - França


 

Recomendações:

O dispositivo pode continuar sendo utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção adicional ao seguinte:

• Certifique-se de verificar se a cúpula tem folga mecânica. Uma folga mecânica é um fenômeno que ocorre quando há espaço entre duas partes montadas de maneira imperfeita. Você pode detecta-la ao tentar mover a cúpula de maneira que não seja planejada para o dispositivo. Em nosso caso, segue abaixo o procedimento para detectar uma folga na cúpula Volista:
Segure a cúpula com as duas mãos (conforme exibido na figura abaixo) e procure por folgas ao tentar mover a cúpula para cima e para baixo (conforme exibido pelas setas).
Caso você detecte uma folga na cúpula, por favor, interrompa o uso do dispositivo e informe os seus representantes locais da Getinge imediatamente.
 

• Caso não haja folga na cúpula, é seguro continuar a utilização.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>



 

Anexos:

Carta ao cliente
Números de séries afetados

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2591

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2018



A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)