Resumo:

Alerta 2598 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis - Possibilidade de desligamento repentino do equipamento devido a um problema técnico na unidade de refrigeração.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee Números de série afetados: 7230852L03, 7230852L08, 7230852L09

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o equipamento pode desligar repentinamente devido a um problema técnico que afeta a unidade de refrigeração do detector. Este problema pode ocorrer de forma esporádica e pode acontecer durante o procedimento, provocando uma situação em que é necessário cancelar um tratamento clínico ou prosseguir com o tratamento num sistema alternativo.

O fabricante considera não haver riscos para os pacientes que tenham sido examinados anteriormente.

Ação:

Ações de Campo Código AX077/17/S (Carta ao Cliente) e AX076/17/S (Correção em Campo – Correção de partes/peças) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GMBH - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim – Alemanha.

Recomendações:

O fabricante considera não haver riscos para os pacientes que tenham sido examinados anteriormente. A assistência técnica da empresa detentora do registro irá entrar em contato para marcar a realização da medida corretiva, porém é possível contatar a empresa para agendar a correção de forma mais urgente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”