Resumo:

Alerta 2689 (Tecnovigilância) - Tecnosuma Comércio e Indústria de Kits Diagnósticos e de Equipamentos Médicos Ltda – Umelisa e Umtest - Cumprimento da RE nº 1.723, de 04 de julho de 2018 - Recolhimento dos produtos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Umelisa 17 OH Progesterona Neonatal; Umelisa AFP; Umelisa Anti HBc IgM; Umelisa Anti HBc; Umtest Biotinidasa; Umelisa Chagas; Umelisa Dengue IgM Plus; Umtest Gal; Umelisa Hansen; Umelisa HBsAg Plus; Umelisa HCG; Umelisa HIV 1+2 Recombinant; Umelisa IgE; Umtest PKU; Umelisa PSA; Umelisa T4 Neonatal; Umelisa TSH Neonatal; Nome Técnico: 17-Hidroxiprogesterona; Alfafetoproteína (AFP); Imunoglobulina M Nuclear para Vírus de Hepatite B (Anti- HBc IgM); Anticorpo Total Nuclear para Vírus de Hepatite B (Anti- HBcAg); Biotinidase; Trypanosoma Cruzi; Dengue; Galactose; MYCOBACTERIUM; Antígeno de Superfície de Vírus da Hepatite B (HBsAg); Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) Total; Anticorpo para vírus de imunodeficiência humana tipo 1 e tipo 2 (HIV 1 e HIV 2); Imunoglobulina E; Fenilalanina; Antígeno Prostático Específico (PSA); Tiroxina (T4); Hormônio Estimulante de Tireóide (TSH) Neonatal; Número de registro ANVISA: 10188410022; 10188410013; 10188410025; 10188410021; 10188410029; 10188410024; 10188410010; 10188410020; 10188410023; 10188410017; 10188410009; 10188410028; 10188410018; 10188410031; 10188410027; 10188410026; 10188410014; Classes de Risco: II; III e IV Modelos afetados: Todas as apresentações dos produtos listados. Números de lotes afetados: Todos

Problema:

Notificação nº 073/2018/GETEC/GGMON/ANVISA, informando sobre publicação da RE nº 1.723 de 04 de julho de 2018, no DOU nº 128 de 05 de julho de 2018, determinando o recolhimento de todos os produtos supracitados fabricados a partir de 26 de maio de 2016.

Ação:

Ação de Campo sob responsabilidade da empresa Tecnosuma Comércio e Indústria de Kits Diagnósticos e de Equipamentos Médicos Ltda. A empresa realizará o recolhimento dos produtos citados neste alerta conforme determinação da RE nº 1.723 de 04 de julho de 2018.

Histórico:

Recolhimento determinado pela Anvisa à empresa, em atendimento à RE nº 1.723 de 04 de julho de 2018.

Empresa detentora do registro: Tecnosuma Comercio e Industria de Kits Diagnósticos e de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 64.779.853/0001-56 - Rua Timóteo, 1020 - Santa Inês - Belo Horizonte - MG. Tel: (31)3486-4631. E-mail: tsmg.heloisa@uol.com.br

Fabricante do produto: Centro de Inmunoensayo - Calle 134 y Ave 25, Reparto Cubanacán,  Playa, La Habana, Cuba - Cuba

 

Recomendações:

Verifique seu estoque de produtos, identifique a existência dos produtos/lotes sob risco e segregue-os. Identifique os produtos segregados para evitar a sua utilização inadvertida. Siga as orientações da empresa quanto à devolução dos produtos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2689

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)