Resumo:

Alerta 2694 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - Possibilidade de problemas na operação de montagem de imagem – Linha de base errada no CD do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Radiologia DigitalDiagnost Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital Número de registro ANVISA: 10216710214 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: SN16000306 e SN16000305

Problema:

A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas:

1 - Operação da montagem de imagens no detector SkyPlate interrompe de forma intermitente: Ao montar imagens da aquisição de imagem por meio do detector SkyPlate, o software do sistema é projetado de forma que o intervalo esperado entre as duas imagens consecutivas não seja menor que oito segundos. Se o tempo de leitura do detector é mais rápido de forma que a próxima imagem pode ser lida em um intervalo de tempo menor que oito segundos, a sincronização entre o detector e o software do sistema resulta em uma interrupção do sistema de operação da montagem de imagens.  Se isso ocorrer, a operação da montagem de imagem precisa ser repetida desde o início.

2 - Montagem de imagem com SkyPlate aborta após a primeira imagem: Se houver uma sincronização inadequada entre o detector SkyPlate e o sistema, a imagem em offset prévia terá artefatos.  Se isso ocorre, o software do sistema identifica o buffer da imagem prévia como não utilizável durante a primeira parte de aquisição de imagem da operação de montagem de imagem e como resultado irá abortar a operação.  A operação da montagem de imagem precisa ser repetida.

3 - CD do software do sistema contém linha de base errada: Os sistemas DigitalDiagnost com versões do software do sistema 4.1.8 e 4.2.5 foram entregues com uma versão errada do software de aplicação do sistema no CD. Esse software de aplicação errado contém um erro que resulta em uma falha que a imagem espelhada não é indicada como imagem espelhada.

A empresa detentora do registro informou as seguintes consequências:

1 - Operação da montagem de imagem no detector SkyPlate interrompeu de forma intermitente ou montagem de imagem com SkyPlate aborta após a primeira imagem: O risco associado a esses defeitos é a radiação excessiva. Em ambas as circunstâncias, a imagem não é utilizável e é necessária uma retomada do exame de montagem de imagem.

2 - CD do software do sistema contém linha de base errada: O risco associado a esse defeito é um tratamento errado devido à (s) imagem (s) que não são indicadas como espelhadas.

Ação:

Ação de Campo Código FCO71200177 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com

Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrabe 24 22335 Hamburgo - Alemanha

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações:

1 – Se a operação da montagem de imagem no detector SkyPlate interrompeu de forma intermitente ou a montagem de imagem com SkyPlate abortou após a primeira imagem: Não há ações a serem tomadas pelo usuário nessas situações. O cliente é notificado ao final da operação de montagem de imagens que a operação falhou. Os clientes podem continuar a usar o dispositivo de acordo com esse aviso e as Instruções de Uso.

2 - CD do software do sistema contém linha de base errada: A empresa recomendou que os clientes sempre verifiquem a imagem espelhada para evitar o diagnóstico errado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”