Resumo:

Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit Nome Técnico: Vírus Da Hepatite A (HAV) Número de registro ANVISA: 80146501196; 80146501170; 80146502038 Classe de Risco: III Modelo afetado: 100/400 testes e 200/1000 testes Números de série afetados: ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit: 90356LI00 / 90360LI00 / 87316LI00 / 87317LI00. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit: 90228LI00 / 91012LI00 / 87006LI00 / 87306LI00 / 89081LI00 / 87007LI00 / 89082LI00 / 89248LI00. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit: 87322LI00 e 88245LI00.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que confirmou uma alteração de desempenho observada nos lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG and Alinity i HAVAb IgG, com potencial de gerar resultados de controle e de amostras de pacientes falsamente elevados.

Informou que uma investigação preliminar do problema identificou um erro de fabricação dos lotes específicos. Afirmou que informações adicionais serão fornecidas após a conclusão da investigação para ajudar a quantificar a magnitude da alteração dos resultados.

Segundo a empresa, um estudo interno com amostras de pacientes negativas para anticorpos anti-HAV foi realizado e determinou os seguintes intervalos de S/CO impactados: ARCHITECT HAVAb-IgG:   1.00 – 2.13 S/CO; ARCHITECT HAVAb-IgM:  1.00 – 1.26 S/CO; Alinity i HAVAb IgG:   1.00 – 2.59 S/CO.

Ação:

Ação de Campo Código FA28SEP2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG.  - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou descontinuar imediatamente o uso e segregar qualquer estoque remanescente desses sete lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG e Alinity i HAVAb IgG de acordo com o procedimento do laboratório.

Informou que, caso o cliente esteja utilizando ou tenha em estoque um desses sete lotes, deve entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para solicitar material de reposição.

Recomendou revisar o comunicado com o Diretor Médico ou gerente de laboratório e seguir o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. 

Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado quaisquer dos lotes indicados a outros laboratórios, informá-los do recall de produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”