Resumo:

Alerta 2737 (Tecnovigilância) - Amplitude Latin America S.A. - Instrumental Joelho - Base Comum (SCORE® Revisão), Impactador femoral de conector offset - Possibilidade de gravação lateral incorreta.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumental Joelho - Base Comum (SCORE® Revisão) Nome Técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80726260021 Classe de Risco: I Modelo afetado: itens avulsos 2-021360D e 2-021360G (Impactadores femorais de conector offset) Números de série afetados: 1500149 / 1500153

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante está iniciando um recall de produto em 2 lotes de instrumentais "impactadores femorais do conector offset", devido à possibilidade de gravação lateral incorreta (lado esquerdo gravado à direita e vice-versa).

Informou que as peças afetadas fazem parte do KIT / CONJUNTO  2-0299926 - com números de Lote: 1500149 / 1500153 e códigos avulsos: 2-021360D e 2-021360G.

Ação:

Ação de Campo Código COMP-0659 sob responsabilidade da empresa Amplitude Latin America S.A. Correção em Campo. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Amplitude Latin America S.A. - CNPJ: 10.978.692/0001-09 - Avenida 80A, 599 - Rio Claro - SP. Tel: 19 3522-2380. E-mail: rt@amplitude-latam.com

Fabricante do produto: AMPLITUDE SAS - Zone d’ Activité Mozart 2 – 11, Cours Offenbach - França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes localizem, nos estoques, os lotes citados, analisem as gravações (enviar, se possível, foto para a empresa), segreguem as unidades afetadas e aguardem as orientações da empresa para que seja realizada a devolução.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.