Resumo:

Alerta 2773 (Tecnovigilância) - Vincula - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus - Possibilidade, em lotes específicos, de que um dos lados do Gancho Cross Link Cone Morse tenha espessura maior que a especificada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus Nome Técnico: Sistema posterior de coluna para fixação em lâmina, pedículo, apófise ou maciço articular Número de registro ANVISA: 10417940083 Classe de Risco: III Modelo afetado: códigos afetados: 04.09.29.55001, 04.09.29.55003 e 04.09.29.55004 Números de série afetados: 04074S, 05402S, 05395S, 05398S, 05408S, 05412S, 06168S, 10534S, 07396T, 06349T, 06351T, 06901T.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que um dos lados do Gancho Cross Link Cone Morse p/ Barra diâmetro 5.5mm GFE pode apresentar espessura maior que a especificada.

A empresa informou que, durante a implantação, o cirurgião pode encontrar dificuldades para posicionar o produto e concluir o procedimento cirúrgico. Afirmou que, após implantados, os produtos não oferecem riscos aos pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código AC.2018.005 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel.: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, os clientes que têm lotes afetados em estoque devem segregar esses lotes e entrar em contato com a empresa, por meio da Central de Atendimento ao Público (CAP), para que seja realizada a troca.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2773

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”