Resumo:

Alerta 2781 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos EIRELI - ABL90Flex - Possibilidade de que parâmetros sejam reportados erroneamente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador ABL90 Flex Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH Número de registro ANVISA: 10301160203 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABL90Flex Números de série afetados: ver anexo “Lista de números de série sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante ficou ciente de que os ABL90 Flex, numa situação muito específica e rara, podem aspirar solução de Calibração 2 ao invés de solução Rinse. Informou que essa situação pode ocorrer quando:  1- O aparelho estiver em Modo “Pronto”, 2- O operador levantar a “Inlet” e fechar de novo, iniciando assim um ciclo de Rinse; 3- Imediatamente após levantar e fechar rapidamente a “Inlet”.

Informou que, nesse caso, vários parâmetros serão reportados erroneamente (a Tabela 1 da Carta ao Cliente apresenta as informações) durante as medidas seguintes. Alguns parâmetros não terão mensagens de erro ou interrogação indicando problemas com o resultado. O Erro nas medidas continuará até que o seletor de fluxo do aparelho seja resetado.

Ação:

Ação de Campo Código 915-384 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos EIRELI. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos EIRELI - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - Niterói - RJ. Tel: 21 999850440. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os usuários já são treinados a não abrir a entrada de amostras, a não ser para realizar uma amostra real. Caso seja levantado e abaixado rapidamente, recomenda que a maneira mais rápida de evitar o problema será, após esse ato, reinstalar o Pack de Soluções do aparelho. Essa troca reseta automaticamente o seletor de fluxo, resolvendo o problema.

A empresa informou que recomenda que sejam revistos os resultados anteriores, onde os valores de cNa+ e cCl- estejam fora dos valores esperados apresentados na Tabela 1 da Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2016

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”